СПБ НИИ СКОРОЙ ПОМОЩИ им. И.И. Джанелидзе
Научная деятельность
 

 


Общие положения
Локальный Этический комитет (ЛЭК) создан под эгидой Министерства здравоохранения и социального развития на базе института, являясь независимым общественным объединением без образования юридического лица,  рассматривает этические аспекты проведения биомедицинских клинических и доклинических исследований лекарственных средств, технологий, материалов и изделий медицинского назначения, биологически активных веществ, проводит рецензирование планов научных исследований и механизмов защиты прав человека и его безопасности.
ЛЭК заседает ежемесячно.
ЛЭК проводит этическую экспертизу:
•    материалов по клиническим исследованиям, выполняемым  в институте ;
•    диссертационных работ института и других ВУЗов на этапе планирования, выполнения и завершения; без одобрения  ЛЭК диссертация не может быть принята к рассмотрению диссертационными советами

 

Преседатель ЛЭК - Тулупов А.Н. Руководитель отдела сочетанной травмы, Заслуженный врач Российской Федерации, д.м.н., профессор

Тел: (812) 384-46-12


Заместители председателя ЛЭК

- Озеров В.Ф., ученый секретарь, Заслуженный врач РФ, д.м.н., профессор

Тел: (812) 384-46-40

- Костенко В.А. руководитель отдела неотложной кардиологии и ревматологии, к.м.н.

Тел: (812) 384-46-91


Секретарь ЛЭК: Цветкова В.И., специалист АУП группы экспертизы, учета и хранения НИР, к.э.н.

Тел: (812) 384-46-95
                          

Члены ЛЭК:

Афончиков В.С. Заместитель главного врача по анестезиологии и реаниматологии, руководитель Клинического Центра анестезиологии и реаниматологии, к.м.н., доцент

Вашетко Р.В. руководитель патологоанатомического отделения, д.м.н., профессор

Вознюк И.А. заместитель директора по научной работе, главный внештатный специалист - невролог Комитета по здравоохранению СПб, д.м.н., профессор

Герасимова О.О., юристконсульт

Антонов В.С. настоятель часовни святителя Луки Крымского при НИИ СП им. И. И. Джанелидзе

Гринев М.В. главный научный сотрудник отделения колопроктологии, Заслуженный деятель науки РФ, д.м.н., профессор

Громов М.И. руководитель отдела эфферентной терапии, д.м.н.

Демко А.Е. заместитель главного врача по хирургии, Заслуженный врач Российской Федерации, д.м.н., профессор

Кашанский Ю.Б.  ведущий научный сотрудник отдела травматологии, ортопедии и вертебрологии, д.м.н., профессор

Крылов К.М.  руководитель отдела термических поражений, Заслуженный врач РФ, д.м.н., профессор

Лаврова Е.А.  заместитель главного врача по работе с сестринским персоналом

Лодягин А.Н.  руководитель отдела клинической токсикологии, главный внештатный специалист - токсиколог Министерства здравоохранения РФ   Северо-Западного федерального округа, д.м.н.

Насер Н.Р. научный сотрудник отделения хирургических инфекций, д.м.н.

Пивоварова Л. П.  руководитель отдела лабораторной диагностики, д.м.н.

Повзун А.С.  главный врач, к.м.н.

Рысев А.В. заместитель главного врача по терапии, Заслуженный врач РФ, к.м.н., доцент

Шляпников С.А., руководитель городского центра по лечению тяжелого сепсиса, руководитель отделения хирургических инфекций, д.м.н., профессор

В своей работе локальный этический комитет руководствуется следующими норма-тивными актами: Национальный стандарт РФ ГОСТ-Р 52372-2005, «Надлежащая кли-ническая практика», утвержденная приказом Федерального Агентства по техническо-му регулированию и метрологии от 27.09.2005 г № 232, Основы законодательства об охране здоровья граждан, Положением о локальном этическом комитете ГБУ СПб НИИ СП им. И. И. Джанелидзе.


Перечень документов, предоставляемых в ЛЭК для рассмотрения планируемого клинического исследования:
•  письмо-обращение (заявка) в ЛЭК для рассмотрения планируемого исследования на имя председателя комитета профессора И.А. Вознюка (в произвольной форме с указанием наименования протокола или программы испытания и прилагаемых документов);
•  разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на проведение исследования/испытания;
•  одобрение Комитета по этике при Федеральном органе по контролю качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, планируемых исследований;
•  договор страхования жизни и здоровья от несчастных случаев и болезней пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства, и Договор страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства;
•  договор о проведении клинического исследования лекарственного средства;
•  протокол клинического исследования с указанием сроков исследования, подписанный фирмой разработчиком (заказчиком или спонсором исследования) и главным исследователем, прошитый и заверенный печатью фирмы (приложение к договору);
•  информация для пациента и форма информированного согласия;
•  брошюра исследователя (научные данные и подробная информация о препарате);
•  индивидуальная регистрационная карта;
•  CV исследователей (биография, резюме).

Работа ЛЭК проводится в соответствии со ст. 16 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан в целях защиты прав, безопасности и благополучия всех субъектов исследования при проведении научно-исследовательских работ, Комитет в своей работе руководствуется основами Хельсинской декларации Всемирной медицинской организации, Руководствами по надлежащей клинической практике и Национальным стандартом Российской Федерации „Надлежащая клиническая практика“ Р52379-2005 от 27.09.2005, приказами Министерства здравоохранения, федеральным законом о лекарственных средствах (в последней редакции от 30.12.2008 № 309-ФЗ), положением о комитете по этике при Федеральном органе контроля качества лекарственных средств.

Положение о деятельности локального этического комитета (ЛЭК) института

Состав ЛЭК обозначен в Приказе №001 "Организационный" (на стр. 25-26). Изменения состава совета (в течение года) отражаются в приказах, вносящих изменения в Приказе №001 "Организационный". Вышеуказанные документы находятся в списке документов здесь